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申請二類醫療器械經營備案的材料有哪些?

  • 分類:資質
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2021-09-11 09:12
  • 訪問量:

【概要描述】食品藥品監督管理局給予的答復是:個體工商戶可以辦理二類醫療器械經營備案憑證。 ?

申請二類醫療器械經營備案的材料有哪些?

【概要描述】食品藥品監督管理局給予的答復是:個體工商戶可以辦理二類醫療器械經營備案憑證。

?

  • 分類:資質
  • 作者:
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  • 發布時間:2021-09-11 09:12
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詳情

 一、辦理二類醫療器械經營備案的材料?

     1.第二類醫療器械業務備案申請表。
     2.法定代表人,企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
     3.營業執照及組織機構代碼證復印件。
     4.組織機構及部門設置說明。
     5.營業場所的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議(附房產證)及倉庫地址復印件。
     6.業務范圍及經營方式說明
     7.運行質量管理體系、工作程序等文件目錄。
     8.經營設施設備目錄。
     9.計算機信息管理系統介紹及功能描述。
     10.經辦人授權證書。

 

 二、個體工商戶能否辦理?

     食品藥品監督管理局給予的答復是:個體工商戶可以辦理二類醫療器械經營備案憑證。

 


三、那些行業要辦理二類醫療器械經營備案?

     2014年6月1日起,新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)開始施行。在《條例》修訂前,國家對第二類、第三類醫療器械經營實行許可管理,須辦理《醫療器械經營企業許可證》。但在第二類醫療器械中有一些不需要嚴格管理也能保證安全使用的,原國家食品藥品監督管理局于2005年、2011年,先后公布兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》就可以經營的第二類醫療器械產品目錄,目錄中的產品包括家用血糖儀、血壓計、輪椅等。

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