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申請二類醫療器械經營備案有哪些步驟?

  • 分類:資質
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2021-09-11 09:15
  • 訪問量:

【概要描述】準備資料申請并提交市場監督管理總局。 或通過廣東省政府服務網在線填寫申請材料并上傳相關電子文件。 經辦機關收到材料后決定是否受理,并一次性告知需要更正的內容,并根據情況發出受理通知書或不受理通知書。

申請二類醫療器械經營備案有哪些步驟?

【概要描述】準備資料申請并提交市場監督管理總局。 或通過廣東省政府服務網在線填寫申請材料并上傳相關電子文件。 經辦機關收到材料后決定是否受理,并一次性告知需要更正的內容,并根據情況發出受理通知書或不受理通知書。

  • 分類:資質
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  • 發布時間:2021-09-11 09:15
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一、辦理二類醫療器械經營備案的步驟?

1.準備資料申請并提交市場監督管理總局。 或通過廣東省政府服務網在線填寫申請材料并上傳相關電子文件。 經辦機關收到材料后決定是否受理,并一次性告知需要更正的內容,并根據情況發出受理通知書或不受理通知書。
2.相關機構將審核確定信息是否通過,市場監管局可在規定時間內查詢并申請證書。 二類醫療器械經營備案現在也實行電子證明,您可以選擇自行下載打印、窗口領取或郵寄。


 二、未辦理處罰的說明?

     根據《《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)》,第五十八條:未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。 《醫療器械監督管理條例》第六十五條:未依照本條例規定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產品名稱,可以處1萬元以下罰款。(備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的,直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動)。

 
三、辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求?

     1.辦公面積不少于50平方米。
     2.如果包括一次性耗材,辦公地址和倉庫面積不得小于150平方米。
     3.倉庫面積不小于50平方米;  (需要有體外診斷試劑的冷凍庫)。

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